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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就為了應(yīng)對各類醫(yī)療器械的緊缺，發(fā)布了各類EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），在今年3月27號發(fā)布了個人防護(hù)設(shè)備的EUA認(rèn)證。

緊急使用授權(quán)（EUA）授權(quán)FDA通過促進(jìn)在公共衛(wèi)生緊急情況下所需的MCM的可用性和使用，幫助FDA加強(qiáng)針對CBRN威脅的國家公共衛(wèi)生保護(hù)。

根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（FD＆C Act）第564 條，F(xiàn)DA專員可以允許未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的批準(zhǔn)使用的醫(yī)療產(chǎn)品用于緊急情況，以診斷，治療或預(yù)防嚴(yán)重或生命危險-如果沒有足夠的，已批準(zhǔn)的和可用的替代方法，則由CBRN威脅因子引起的威脅性疾病或狀況。

正如CDC優(yōu)化呼吸器供應(yīng)策略中所述，其他國家/地區(qū)也根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)了呼吸器。這些設(shè)備使用類似于NIOSH的方法進(jìn)行評估，并且由于COVID-19大流行導(dǎo)致FFR不足，仍有望為醫(yī)護(hù)人員提供足夠的保護(hù)。在這種情況下，F(xiàn)DA認(rèn)為在由COVID-19大流行引起的短缺期間，這些設(shè)備可以作為個人呼吸防護(hù)的合適替代品。

注：EUA授權(quán)的口罩均不用于個人，只能是醫(yī)護(hù)人員。

包括：呼吸機(jī)EUA認(rèn)證；個人防護(hù)裝備EUA認(rèn)證；體外診斷EUA認(rèn)證；

產(chǎn)品面向醫(yī)用市場，則產(chǎn)品滿足以下標(biāo)準(zhǔn)或者認(rèn)證即可

1、歐盟CE認(rèn)證；

2、澳大利亞ARTG；

3、加拿大Health Canada Licence；

4、日本PMDA/MHLW。

或以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1、Australia AS/NZS 1716:2012 P3，P2；

2、Brazil ABNT/NBR 13698:2011 PFF3，PFF2；

3、Europe EN 149-2001 FFP3，F(xiàn)FP2；

4、Japan JMHLW-2000 DS/DL3 DS/DL2；

或者直接獲得美國NIOSH認(rèn)證（限以下三種類型）

1、無動力空氣凈化顆粒FFR和可重復(fù)使用的呼吸器，例如，NIOSH根據(jù)42 CFR Rart 84批準(zhǔn)并列于NIOSH認(rèn)證設(shè)備清單（CEL）中的無動力空氣凈化器 具有顆粒防護(hù)的呼吸器；

2、經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的其他電動空氣凈化呼吸器（PAPR），符合42 CFR第84部分的規(guī)定，并列在NIOSH CEL上的具有顆粒防護(hù)的PAPR上；

3、經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)但已通過制造商建議的保質(zhì)期的FFR，未損壞，并且已由制造商按照HCP的要求在制造商的醫(yī)療場所使用。

產(chǎn)品面向個人市場，則產(chǎn)品應(yīng)獲得NIOSH認(rèn)證

CDC優(yōu)化呼吸器供應(yīng)策略中推薦的NIOSH替代標(biāo)準(zhǔn)，除了國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：GB 2626-2006外，其他均被EUA采納。即使中國標(biāo)準(zhǔn)口罩被認(rèn)為可以提供給個人使用，但目前必須再通過NIOSH認(rèn)證。

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