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OTC是OVER THE COUNTER的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。

非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。

非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。

為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”換言之：可自行根據(jù)需要選購。

注：FDA為了便于管理，將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產(chǎn)品當(dāng)作OTC藥品進(jìn)行管理。

根據(jù)FDA的要求，消毒產(chǎn)品，注冊O(shè)TC藥品，必須完成如下的工作：

1、OTC藥品制造商（消毒產(chǎn)品類）的商號注冊，注冊完成后將可以在FDA藥品注冊工廠數(shù)據(jù)庫查詢到；

2、NDC Labeler code注冊：對于藥品企業(yè)，必須取得一個5位的NDC code，NDC號碼將會是工廠的身份識別號；

3、標(biāo)簽符合性檢查。所有的標(biāo)簽都必須滿足FDA的要求；

4、NDC 標(biāo)簽備案。滿足FDA要求的標(biāo)簽，必須備案到FDA系統(tǒng)中去。

OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊

鄧白氏編碼注冊（DUNS），進(jìn)行申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認(rèn)函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；

企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；

產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請；

OTC三注冊流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。

OTC注冊期限只限當(dāng)年有效，時間有效性是到注冊當(dāng)年的12月31號，到來年的1月1號，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得從新進(jìn)行注冊，從新繳費(fèi)。

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