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深圳市寶測達科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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額溫槍（紅外線測溫儀針）對量測人體額溫基準設(shè)計,使用非常簡單、方便.1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。額溫槍入市前需要符合什么標準？出口歐盟做 CE認證 要符合什么標準？
歐盟CE認證
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）
國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證
GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）
GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求）
YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）
GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法）
美國FDA 510(k)認證
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）
韓國KFDA或CB轉(zhuǎn)證
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）
ISO10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗）
ISO10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗）
主要檢測項目
溫度顯示范圍試驗；最大允許誤差試驗；跌落性試驗 ；指示單元試驗；生物相容性；安全要求；清潔消毒滅菌；探測器保護罩；自檢功能；自動關(guān)機功能；外觀與結(jié)構(gòu) ；使用說明。
深圳市寶測達科技有限公司（簡稱POCE），是國際領(lǐng)先的從事工業(yè)與消費產(chǎn)品檢測認證機構(gòu)。為國內(nèi)外企業(yè)提供電磁兼容（EMC）、安全（Safety）和無線（RF）電射頻測試，化學檢測，電池檢測，ISO體系, 分析整改等綜合服務(wù)，已取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS證書號L8229）及國家認可監(jiān)督管理委員會（CMA 證書號201819013692）的認可。
