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深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱AIMD)：適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱MDD)：已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱IVDD)：適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
MDD醫(yī)療器械指令93/42/EEC范圍
醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；
解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更；
妊娠的控制
醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。
附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用
制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。
第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。
第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。
統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。 醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：
生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
產(chǎn)品及型號(hào)描述；
EC符合聲明書(shū)；
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
基本安全點(diǎn)檢表；
適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
市場(chǎng)反饋及抱怨分析；
使用說(shuō)明及標(biāo)簽；
授權(quán)代表；
線路、圖表；
計(jì)算書(shū)、測(cè)試報(bào)告或其它證明材料；
檢驗(yàn)過(guò)程及過(guò)程描述；
滅菌或其它特殊過(guò)程；
滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊(cè)；
