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深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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該委員會(huì)授權(quán)指令草案修訂了指令 2011/65/EU（RoHS 2 指令）的附件 IV，內(nèi)容涉及在離子選擇性電極中使用鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 (DEHP) 進(jìn)行分析人體體液和/或在透析液中。
委員會(huì)于 2018 年 7 月收到附件 IV 中新豁免的請(qǐng)求，以允許將 DEHP 含量超過 0.1%（按重量計(jì)）在均質(zhì)材料中的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，以用于在護(hù)理點(diǎn)應(yīng)用的離子選擇性電極中使用 DEHP醫(yī)療器械分析。經(jīng)過技術(shù)和科學(xué)評(píng)估，委員會(huì)在 2020 年得出結(jié)論，當(dāng)前的替代品并不比 DEHP 表現(xiàn)更好，并且可能會(huì)產(chǎn)生不利的社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響。此外，在此類醫(yī)療設(shè)備中不使用 DEHP 將導(dǎo)致約 500 噸依賴離子選擇性電極的護(hù)理點(diǎn)分析儀過早淘汰。連同其他原因，委員會(huì)提議在 RoHS 2 指令的附件 IV 中添加新的豁免，如下所述：
45) 離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 (DEHP) 用于人體體液和/或透析液中的離子物質(zhì)的即時(shí)分析，采用后7年到期。
評(píng)論的最終日期：2021 年 7 月 14 日
