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深圳市寶測達科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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2011/65/EU 指令要求成員國確保投放市場的電氣和電子設備不包含該指令附件 II 中列出的有害物質(zhì)。該限制不適用于指令附件 IV 中列出的某些豁免應用。
根據(jù)委員會授權指令 (EU) 2015/863，鄰苯二甲酸雙（2-乙基己基）酯 (DEHP) 是指令 2011/65/EU 附件 II 中列出的限制物質(zhì)，自 2021 年 7 月 22 日起禁止使用, 在醫(yī)療器械中，包括體外醫(yī)療器械，在均質(zhì)材料中按重量計允許的最大濃度值超過 0.1%。
2018 年 7 月 17 日，委員會收到了根據(jù) 2011/65/EU 指令第 5(3) 條提出的申請，申請豁免在該指令的附件 IV 中列出，用于在離子選擇性電極中使用 DEHP用于分析人體體液和/或透析液。
市場上沒有足夠可靠的 DEHP 替代品，在此類應用中替代 DEHP 會導致負面的環(huán)境和健康影響，超過其益處。此外，豁免符合 REACH 法規(guī)，因此不會削弱其提供的環(huán)境和健康保護。
因此，關于在離子選擇性電極中使用 DEHP 的新豁免條目 (45) 被添加到 RoHS 指令的附件 XIV日期 2028 年 7 月 21 日。
