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深圳市寶測達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA認(rèn)證是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
常見的FDA分類：
1、食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 )
2、輻射激光類FDA（每年9月1號(hào)前年報(bào)）
3、醫(yī)療器械類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
4、化妝品日用品FDA（長期有效）
5、OTC、藥品類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
6、食品級(jí)材料FDA檢測
FDA認(rèn)證有幾種模式區(qū)分
FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評(píng)估；
FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明。
申請(qǐng)流程-企業(yè)登記：企業(yè)注冊申請(qǐng)表，F(xiàn)DA確認(rèn)發(fā)布，企業(yè)序列號(hào)。
產(chǎn)品注冊：
醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：
1、 1類 醫(yī)療器械列名控制
2、2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
3、 3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》。
