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早在2017年5月，新版《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)就已發(fā)布。制造商和其他相關(guān)組織有3年的過渡期來調(diào)整到滿足新版MDR的要求。
新版MDR強制執(zhí)行日期就在今年5月26日，而最近的調(diào)查顯示，許多公司在應(yīng)對新版MDR的要求方面還沒完全做好準備，對新法規(guī)的要求,包括所需的數(shù)據(jù)和文檔等的理解還比較薄弱。
新版MDR取代了最早制定于1993年的醫(yī)療器械指令2007/47 / EC（MDD）。
而當(dāng)前修訂版的2007/47 / EC已經(jīng)執(zhí)行了約12年。 MDR還取代了《有源植入式醫(yī)療器械指令》（AIMDD）90/385 / EEC。
新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR旨在提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性、可靠性和性能，更加重視臨床評估和數(shù)據(jù)。無論設(shè)備上市多久，都需要在設(shè)備的整個生命周期中持續(xù)保持透明和可追溯性，并具備臨床證據(jù)。
2020年標(biāo)準法規(guī)更新有哪些？
深圳市寶測達科技有限公司（簡稱POCE），是國際領(lǐng)先的從事工業(yè)與消費產(chǎn)品檢測認證機構(gòu)。為國內(nèi)外企業(yè)提供電磁兼容（EMC）、安全（Safety）和無線（RF）電射頻測試，化學(xué)檢測，電池檢測，ISO體系, 分析整改等綜合服務(wù)，已取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS證書號L8229）及國家認可監(jiān)督管理委員會（CMA 證書號201819013692）的認可。
