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深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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深圳市寶安區(qū)石巖塘頭宏發(fā)科技園H區(qū)綜合樓1樓
口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。面對(duì)疫情席卷全球，口罩的需求越來越多，國內(nèi)口罩出口須嚴(yán)格符合國家及其它地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確?？谡之a(chǎn)品符合中國GBT32610/GB2626-2006 標(biāo)準(zhǔn)、美國 NIOSH 標(biāo)準(zhǔn)以及歐洲 EN 149 標(biāo)準(zhǔn)等。
國內(nèi)口罩生產(chǎn)商
GBT 32610-2016
民用口罩標(biāo)準(zhǔn)《GBT 32610-2016》 “規(guī)范”或改善民用防護(hù)口罩市場(chǎng)的實(shí)施無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高分為四個(gè)等級(jí)
“規(guī)格”對(duì)包裝，標(biāo)簽和儲(chǔ)存運(yùn)輸有嚴(yán)格要求，要求包括“產(chǎn)品保護(hù)有效性”和“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”等標(biāo)志。
測(cè)試樣品：60PCS 測(cè)試周期：2-3天 資質(zhì)：CANS CMA重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
GB2626-2006
勞保口罩《GB 2626-2006》國標(biāo)將口罩分為三個(gè)級(jí)別：根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。
測(cè)試樣品：60PCS 測(cè)試周期：2-3天 資質(zhì)：CANS CMA重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
出口美國口罩要求N95測(cè)試/FDA注冊(cè)
美國進(jìn)口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。
美國對(duì)于口罩的要求：
根據(jù)HSS (美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。美國 NIOSH機(jī)構(gòu)按材料的親油性將口罩濾材區(qū)分為下列三種：
N系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒, 無時(shí)限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時(shí)限八小時(shí));P系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時(shí)限)。另外，NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種，這樣三類材料各有三種過濾效能，因此共九種等級(jí)的口罩。
N95口罩出口美國檢測(cè)：-測(cè)試樣品：100PCS 測(cè)試周期：3-4weeks 資質(zhì)：國外指定實(shí)驗(yàn)室權(quán)威檢測(cè)
FDA注冊(cè)：出口美國 -測(cè)試樣品：50PCS 測(cè)試周期：2weeks 資質(zhì)：美國FDA官網(wǎng)完成注冊(cè)
出口歐盟口罩要求EN149標(biāo)準(zhǔn)/CE認(rèn)證注冊(cè)
產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：歐盟阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)EN149：2001+A1-2009 標(biāo)準(zhǔn)
1. FFP1: 最低過濾效果>80%
2. FFP2: 最低過濾效果>94%
3. FFP3: 最低過濾效果>97%
歐盟CE認(rèn)證與EN149檢測(cè)
FFP1/FFP2口罩類認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)：EN149國外NB機(jī)構(gòu)驗(yàn)室送樣檢測(cè)；認(rèn)證周期：3-4周；
PPE法規(guī)CE認(rèn)證：歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)發(fā)證；認(rèn)證周期：2-3周
口罩銷售相關(guān)事項(xiàng)
國內(nèi)出口，用于銷售
需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。
用于贈(zèng)送或代為采購
作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。
韓國，必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）。
企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精檢化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷售流通。
日本，必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)?菌?過濾率
VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%
歐盟，必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
美國，必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
澳大利亞，必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。
更多防護(hù)用品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可參考： http://www.456tao.cn/news/news_100000299175185.html
