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深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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今天，歐洲委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)提案，將醫(yī)療器械法規(guī) CE認(rèn)證 的適用日期推遲一年，以允許成員國(guó)，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商優(yōu)先應(yīng)對(duì)冠狀病毒大流行。 該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰(zhàn)，以及在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)增加對(duì)至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的需求，同時(shí)繼續(xù)確?；颊叩慕】岛桶踩钡叫路ㄒ?guī)生效為止。
目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請(qǐng)CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來(lái)執(zhí)行。
已獲得MDD證書的企業(yè)增加產(chǎn)品和型號(hào)，只需提交檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)文檔即可。
MDD證書最近到期的企業(yè)可以向原公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)延續(xù)。
