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深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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深圳市寶安區(qū)石巖塘頭宏發(fā)科技園H區(qū)綜合樓1樓
面對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情，很多企業(yè)轉(zhuǎn)型加入到了防護(hù)類的產(chǎn)品生產(chǎn)中，而防護(hù)類的產(chǎn)品 口罩 、 防護(hù)鏡 、額溫槍達(dá)沒(méi)達(dá)標(biāo)是很多企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題，整理了醫(yī)用防護(hù)服的國(guó)內(nèi)外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)應(yīng)具備的文件資料，供查閱參考。
目前國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服主要使用的是GB 19082《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，國(guó)外醫(yī)用防護(hù)服檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：
1.ANSI/AAMI PB70:2003（2012） 《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的防液性能和分類》；
2.ASTM F1670-2017 《防護(hù)服裝阻止血液滲透試驗(yàn)方法》；
3.ASTM F1671/F1671M-2013 《噬菌體穿透性作為試驗(yàn)系統(tǒng)測(cè)定防護(hù)服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗(yàn)方法》。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)：
1.BS EN 14126:2003 《防護(hù)服-防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》；
2.BS EN 14605-2005 《液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝.包含只提供部分身體保護(hù)的不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求(類型PB [3]和PB [4])》；
3. DIN EN ISO 13982-1-2011 《防固體顆粒用防護(hù)服.第1部分提供對(duì)身體全方位保護(hù)的防空氣傳播固體微粒的化學(xué)防護(hù)服性能要求(5型防護(hù)服)》 ；
4. DIN EN ISO 13982-2-2005 《固體顆粒防護(hù)服.第2部分測(cè)定細(xì)粒氣溶膠滲入服裝的滲入量的試驗(yàn)方法》。
日本標(biāo)準(zhǔn)：
1.JIS T 8122:2015 （JSAA/JSA）；
2.JIST 8062:2010。
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：
ESK ISO 22609。
醫(yī)用防護(hù)服的種類
目前醫(yī)院使用的醫(yī)用人員防護(hù)產(chǎn)品除了頭部，手部，足部防護(hù)用品外，軀干防護(hù)主要有隔離衣，手術(shù)衣和醫(yī)用防護(hù)服三種。
隔離衣是指是指醫(yī)護(hù)人員接觸病人、家屬探視病人等場(chǎng)合下穿戴的服裝；
手術(shù)衣是指在手術(shù)室內(nèi)穿著的專門設(shè)計(jì)的服裝；
防護(hù)服是指醫(yī)療急救、進(jìn)入傳染病區(qū)、電磁輻射區(qū)等特殊區(qū)域的人員穿著的服裝。
根據(jù)不同的使用情況要求，三種產(chǎn)品分別應(yīng)達(dá)到不同的性能要求。
其中隔離衣為第一類醫(yī)療器械，性能要求相對(duì)最低，目前我國(guó)尚無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
手術(shù)衣和防護(hù)服為第二類醫(yī)療器械。我國(guó)在YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)中建立了對(duì)手術(shù)衣的性能研究方法，在GB 19082中建立了對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的技術(shù)要求。
目前我國(guó)尚未建立可重用的醫(yī)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)。這里我們主要介紹滿足GB 19082中所列要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服，也是本次疫情中最需要的一種防護(hù)服。該產(chǎn)品主要供工作時(shí)可能會(huì)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物的醫(yī)務(wù)人員使用。
醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及文件
《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求
YY∕T 1499-2016 醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)
GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T3923.1-2013紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定 條樣法
GB/T4744-2012紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 靜水壓法(eqv ISO 811:1981)
GB/T4745-2012紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)
GB/T5455-2014紡織品 燃燒性能 垂直方向 損毀長(zhǎng)度陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定
GB/T5549-2010表面活性劑 用拉起液膜法測(cè)定表面張力
GB/T12703.1-2008紡織品 靜電性能的評(píng)定 第1部分：靜電壓半衰期
GB/T12704.1-2009紡織品 織物透濕性試驗(yàn)方法 第1部分：吸濕法
GB/T12704.2-2009紡織品 織物透濕性試驗(yàn)方法 第2部分：蒸發(fā)法
GB 15980-2009 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌
GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法
醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求?？紤]原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及醫(yī)用防護(hù)服的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自測(cè)，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。
型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)，應(yīng)選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄。
審批備案的流程及所需資料
目前對(duì)于該產(chǎn)品，企業(yè)若無(wú)自檢能力，可委托相關(guān)資質(zhì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行性能檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)時(shí)間需要一周左右。獲得檢測(cè)報(bào)告后，注冊(cè)資料才能申報(bào)。相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門受理后，會(huì)于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)，在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。與上述審評(píng)工作同步開展的還有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核。相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。企業(yè)需要現(xiàn)場(chǎng)考核和注冊(cè)審評(píng)都通過(guò)的情況下才能拿證。目前對(duì)于該產(chǎn)品的應(yīng)急審批，藥監(jiān)局在收到企業(yè)提交的申報(bào)資料后，最快有24小時(shí)取證的案例。
各地應(yīng)急審批/備案所需的資料略有不同，主要包括如下資料：
1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2產(chǎn)品技術(shù)要求；
3產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿；
4該產(chǎn)品實(shí)物；
5檢測(cè)報(bào)告；
6現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核檢查報(bào)告或質(zhì)量管理體系資料
7企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
注：醫(yī)用防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。想要申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的注冊(cè)證，企業(yè)除了需要具有該產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)能力外，還需要完成如下三個(gè)方面的工作：
1、有滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系；
2、按照上述質(zhì)量管理體系完成了該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，形成了設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，并且設(shè)計(jì)開發(fā)文檔可證明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求；
3、按照當(dāng)?shù)貞?yīng)急審批資料要求完成注冊(cè)申報(bào)資料的匯編。以上工作均完成后，企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局提出申請(qǐng)，省局審評(píng)通過(guò)后，即可獲得注冊(cè)證。請(qǐng)注意，此處獲得的注冊(cè)證為應(yīng)急審批器械注冊(cè)證，其有效期根據(jù)各地法規(guī)及疫情發(fā)展會(huì)略有不同，原則上均不超過(guò)一年。
深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司 （簡(jiǎn)稱POCE），是國(guó)際領(lǐng)先的從事工業(yè)與消費(fèi)產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供電磁兼容（EMC）、安全（Safety）和無(wú)線（RF）電射頻測(cè)試，化學(xué)檢測(cè)，電池檢測(cè)，ISO體系, 分析整改等綜合服務(wù)，已取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS證書號(hào)L8229）及國(guó)家認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CMA 證書號(hào)201819013692）的認(rèn)可。
