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深圳市寶測達科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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FDA認證嚴格嗎？FDA認證是美國的認證，是食品藥品監(jiān)管管理局的簡稱。產(chǎn)品做FDA認證容易通過嗎？相對來說FDA認證嚴格嗎？
嚴格來說，FDA認證也叫FDA寶測達注冊，許多產(chǎn)品銷往美國進行注冊（如食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，激光產(chǎn)品等），部分產(chǎn)品必須經(jīng)過檢測才能申請注冊，是按照FDA規(guī)定檢測產(chǎn)品。
FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。
FDA認證嚴格嗎？從準備材料來看，可見一斑，舉例：
一、基本提供資料
1. 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
2. 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
3. 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
二、其它提供資料
1. 新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。
2. 美國藥品驗證號（NDC）
（1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；
（2）產(chǎn)品的成份與成份比例；
（3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（5）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；
（6）衛(wèi)生部檢驗報告：如該產(chǎn)品中含有化學或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明；
（7）二十例臨床試驗報告；
（8）該廠全部產(chǎn)品清單；
（9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。
3. 營養(yǎng)補充劑（Dietary Supplement）按美國藥品驗證號第一點至第六點和第九點提供。
4. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。
（1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；
（2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介；
（3）毒性皮膚刺激性試驗報告；
（4）質(zhì)量標準；
（5）衛(wèi)生部檢驗報告；
（6）產(chǎn)品說明書應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。
5. 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動）；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述）；
6. 生產(chǎn)廠工廠注冊（FCE）
（1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說明書；
（2）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。
7. 產(chǎn)品注冊（SID）
（1）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記，配合填表。
（2）提供檢測用樣品5-10份。
8. 商標注冊在美國商標局注冊登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標、包裝小樣。
9. 包裝注冊按美國商標注冊法規(guī)要求提供材料。
FDA認證嚴格嗎？答案是嚴格。
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